Федеральный суд в Техасе вынес решение в пользу Novo Nordisk, частично ограничив продажи составных аналогов популярных препаратов Ozempic и Wegovy. Однако лазейки в законодательстве позволяют некоторым аптекам продолжать производство таких лекарств, сообщает агентство Reuters.
Согласно имеющейся информации, суд постановил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может принять меры против компаундинговых аптек, которые должны прекратить продажу составного семаглутида — действующего вещества Ozempic и Wegovy — уже в следующем месяце. Это соответствует сроку, установленному FDA после объявления о прекращении дефицита препаратов в прошлом году.
Ассоциация аутсорсинговых предприятий, представляющая интересы производителей, выразила разочарование решением и намерена продолжить борьбу через суды и переговоры с регулятором.
Эксперты отмечают важный нюанс: под запрет попадают только аптеки категории 503B, работающие по строгим стандартам FDA. Менее регулируемые аптеки 503A могут продолжать производство, если их версии семаглутида не являются «существенными копиями» оригинальных препаратов.
«Несмотря на то, что составные препараты могут быть важны для пациентов, они несут повышенные риски по сравнению с одобренными FDA лекарствами», — предупреждает регулятор на своем сайте.
