По информации «Ленты.ру«, в России планируют запустить масштабное производство препаратов для лечения редких заболеваний на базе аптечных учреждений. Первый такой проект стартует в 2025 году в Инновационном научно-технологическом центре «Сириус».
Производственная площадка «Сириуса» возьмет на себя выпуск трех жизненно важных препаратов — рисдиплама, аталурена и селексипага. Лекарства применяются при тяжелых генетических патологиях: спинальной мышечной атрофии, миодистрофии Дюшенна и легочной гипертензии. Руководство центра рассчитывает обеспечить половину рыночной потребности в данных медикаментах.
Фармацевтическое сообщество встретило инициативу с настороженностью. Главная причина беспокойства — отсутствие четкой системы контроля качества продукции аптечного производства. В отличие от серийных фармпредприятий, производственные аптеки не обладают comparable ресурсами для обеспечения безопасности лекарств.
История знает трагические примеры последствий некачественного аптечного производства. В 2012 году в американском штате Массачусетс разразился скандал: из-за нарушений технологии изготовления инъекционного препарата в местной аптеке менингитом заразились 798 человек, свыше 100 пациентов погибли.
«Необходимо тщательно проработать механизмы регистрации, клинических исследований и мониторинга эффективности препаратов аптечного изготовления. Пока остаются вопросы и к организации логистики, и к определению реальных потребностей в конкретных лекарствах», — отмечают эксперты фармацевтического рынка.
Специалисты предлагают сосредоточиться на решении проблем с поставками тех препаратов, где действительно наблюдаются перебои, вместо замещения бесперебойно поступающих на рынок лекарств аптечными аналогами.
