Новость о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение разработанного компанией Biogen препарата Aduhelm (адуканумаб), вызвало оптимизм инвесторов по отношению ко всему биотехнологическому сектору.
Индекс NASDAQ Biotechnology по итогам торгов 7 июня вырос на 3,62%. Это максимальный прирост с ноября прошлого года. При этом котировки Biogen выросли сразу на 38,3%, до $395,85 за акцию — самого высокого уровня с апреля 2015 года. Бумаги партнера Biogen в Японии — компании Eisai Co — подорожали на внебиржевом рынке в США на 56,3%, до $116,03.
Стоимость акций Eli Lilly выросла на 10,2%, до $222,52. Компания также разрабатывает препарат от болезни Альцгеймера (донанемаб) и в марте сообщила об успехе второй фазы клинических испытаний лекарства. Подорожали также акции компаний с небольшой капитализацией, занимающихся лечением этого заболевания: Cassava Sciences — на 5,4%, а Annovis Bio — на 7,4%.
Одобрение лекарства Biogen — это первое разрешение FDA на лечение болезни Альцгеймера с 2003 года и одним из самых важных решений агентства за последние годы, пишет BloombergQuint.
Трейдеры восприняли одобрение препарата Biogen как прецедент, который мог бы означать, что FDA улучшило свою позицию в отношении других новых лекарств, особенно тех, которые связаны с болезнью, вызывающей истощение мозга, пишет Bloomberg. «Мы считаем, что в FDA произошел важный сдвиг, и агентство начало создавать более благоприятную, согласованную и конструктивную нормативно-правовую среду», — заявил аналитик Goldman Sachs Грейг Суваннавейх.
Как будет использоваться препарат
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата адуканумаб 7 июня в ускоренном порядке. Это значит, что если Biogen хочет, чтобы лекарство оставалось на рынке, компании потребуется провести дополнительные исследования.
«Регулятор требует от Biogen провести клинические испытания после получения одобрения, чтобы удостовериться в медицинской пользе препарата. Если выяснится, что лекарство не работает, как предполагалось, мы можем предпринять шаги, чтобы убрать его с рынка», — отметили в ведомстве.
Болезнь Альцгеймера — прогрессирующее заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления. По оценкам Ассоциации Альцгеймера, только в США этим заболеванием страдает 5,8 млн человек. Сейчас есть лекарства, которые могут облегчить течение болезни, но нет таких, которые могли бы полностью вылечить пациентов. Предполагается, что адуканумаб может распознать начало процесса и предотвратить как его, так и разрушительную потерю памяти.
Biogen планирует продавать препарат под торговой маркой Aduhelm. Терапия с его помощью будет стоить $56 тыс. в год, говорится в заявлениях Biogen и ее японского партнера Eisai Co.
В интервью BloombergQuint главный исполнительный директор Biogen Мишель Вунацос сказал, что компания уже произвела миллионы флаконов с лекарством и что он выйдет на рынок в течение 10-14 дней, как только компания напечатает этикетки.
Помимо США, Biogen и Eisai подали заявку на одобрение адуканумаба в Японии в декабре прошлого года. Во вторник представитель правительства Японии Кацунобу Като сообщил, что страна рассмотрит запрос в соответствующем порядке, пишет Bloombergquint. Аналитик Jefferies Стивен Баркер предположил, что до окончательного решения по препарату в Японии может пройти год.